• РЕОЛЕКС
• ОЖИРЕНИЕ ИЛИ
  НОРМА:
  ПРОВЕРЬ СЕБЯ
• ЧТО ТАКОЕ
  БАДЫ?
• КАЛОРИЙНОСТЬ
  ПРОДУКТОВ
• ЗДОРОВОЕ И
  ПРАВИЛЬНОЕ ПИТАНИЕ
• Заказ и доставка
• Отзывы
• Спросите диетолога
• ЛЕКАРСТВА:
  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• УПРАЖНЕНИЯ ДЛЯ
  ПОХУДЕНИЯ
• Видеоролики

Добро пожаловать!

Вся информация, содержащаяся в разделе "Для специалистов", предназначена исключительно для специалистов, специализирующихся в вопросах лечения ожирения.

Результаты экспертизы препарата Реолекс

     

Терминологический словарь в области фармаконадзора

Инструкция по заполнению карты-извещения о неблагоприятной побочной реакции (НПР)

I. Общие замечания

В соответствии с требованиями Федерального закона « О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86  все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать  о выявляемых случаях  неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства по установленной форме. 
Для организации работы по выявлению НПР, их регистрации и анализа в РФ созданы Федеральный и региональные центры по мониторингу безопасности лекарственных средств (МБЛС).
С целью получения унифицированной информации о  НПР на лекарственные средства должна использоваться специальная учетная форма – извещение (Приложение 1), которую, в случае выявления НПР, следует заполнить   и направить в соответствующие региональные и/или Федеральный центры МБЛС.

Сообщать следует:

- о серьезных НПР (см. Приложение 2);
- о НПР, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата  и/или      назначения  корригирующей терапии;
- о неожиданных НПР
- о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;
- о случаях  неэффективности;
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение
препарата).
-  об изменениях лабораторных показателей
-   о развитии резистентности к лекарственным средствам
-   о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной)
-    о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам
-  о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).
Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НПР. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки – разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.

II. Рекомендации по заполнению некоторых пунктов карты-извещения о НПР

• Ф.И.О. пациента: достаточно привести инициалы и/или другие данные, которые помогут идентифицировать пациента в случае необходимости (например, номер истории болезни). Определенные трудности могут возникнуть при описании НПР, возникшей у беременной женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НПР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НПР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.
• Возраст: указывается возраст пациента на момент развития НПР. Для пациентов в возрасте 3 лет  и старше следует указать число полных лет, для   пациентов в  возрасте от 1 мес. до 3 лет - число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца  следует указывать в днях ( при необходимости в часах, минутах).
• Пол: укажите пол пациента. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.
• Описание НПР: следует привести описание развившейся НПР с указанием диагноза ( по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и пр.)  с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпритации случая.
• Исход НПР: отнеситесь внимательно к оценке исхода НПР. Следует помнить, что любая НПР может привести к определенным клинически и экономически значимым последствиям.
• Подозреваемое ЛС (ПЛС-ва): при заполнении этого пункта укажите международное непатентованное, торговое название, фирму-производителя, лекарственную форму, а также номер серии и срок годности ЛС. Следует указать, если нужно,  какие компоненты применялись для  изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся непосредственно перед введением).
• Показание к назначению ПЛС:  показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае, если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.
• Доза препарата: следует указать разовую, суточную дозу ПЛС и кратность его назначения. В случае быстрого развития НПР  необходимо указать дозу, которая спровоцировала развитие НПР (например, если медицинский работник успел ввести только половину от содержимого шприца).
• Укажите даты начала и конца применения ПЛС, продолжительность терапии до начала развития НПР и дату начала НПР. В случае быстрого развития НПР следует указать промежуток времени, прошедший от введения ПЛС до начала развития симптоматики НПР (сколько прошло секунд, минут или часов).
• Не забудьте заполнить пункты № 11 и 12, в которых учитывается ответная реакция на отмену препарата и его повторное назначение. Ответы на эти вопросы  крайне важны для оценки причинно-следственной связи НПР с ПЛС.
• При описании сопутствующих ЛС и анамнеза следует указать все препараты, которые больной получал на момент развития описываемого случая с указанием доз и показаний к назначению. При возможности следует указать препараты, которые больной получал в недавнем прошлом, но отмененные на момент развития НПР.
• При описании сопутствующих заболеваний и состояний следует обратить особое внимание на наличие у пациента отягощенного аллергологического анамнеза (или указать на отсутствие такового), вредных привычек (наркомания, злоупотребление алкоголем, курение), вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, беременности.
• При описании мер коррекции состояния требуется указать, было ли отменено ПЛС, или снижена доза ПЛС, и какие меры коррекции состояния были использованы (с указанием их продолжительности). При описании фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводятся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или  продления ее сроков с указанием числа койко-дней.
• При описании дополнительных данных в соответствующую графу вносят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных методов исследования следует приводить показатели нормы упоминаемых показателей.
• Информация, относящаяся к ПЛС и НПР VI пункта карты: заполнение этого раздела крайне важно для оценки причинно-следственной связи между ПЛС и НПР, так как позволяет определить реакцию больного на препарат, подозреваемый в развитии НПР, и сходные с ними препараты, которые применялись ранее.
• Другие особенности клиники и исхода: в этом разделе медицинский работник может указать всю, по его мнению, важную информацию, которая может помочь при анализе сообщения, но не вошла в другие разделы карты.
•  В конце сообщения следует указать наименование медицинского учреждения, имя отправителя (почтовый и электронный  адрес, телефон, факс). Эти данные считаются конфиденциальными, и могут быть использованы для обратной связи и получения дополнительных данных.

Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство
(размер файла - 66 Кб)